सरकार ने चिकित्सा उपकरणों की लाइसेंसिंग प्रक्रिया को सरल बनाने का प्रस्ताव

चिकित्सा उपकरण नियमों में प्रस्तावित संशोधन

नई दिल्ली: स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने रविवार को चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में संशोधन का प्रस्ताव रखा है। इसका मुख्य उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों की लाइसेंसिंग प्रक्रिया को सरल और तेज बनाना है, जबकि गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन से संबंधित मानकों का पालन सुनिश्चित करना है।

मंत्रालय ने इन प्रस्तावित परिवर्तनों पर जनता की राय जानने के लिए सरकारी गजट में एक ड्राफ्ट नोटिफिकेशन जारी किया है।

वर्तमान में, चिकित्सा उपकरणों को चार श्रेणियों—क्लास ए, क्लास बी, क्लास सी और क्लास डी—में वर्गीकृत किया गया है, जिसमें क्लास डी सबसे उच्च जोखिम वाले उपकरणों को दर्शाता है। इन नियमों के तहत, प्रत्येक श्रेणी के उपकरणों के लाइसेंस के लिए आवेदन की प्रक्रिया के लिए वैधानिक समय-सीमा निर्धारित की गई है।

प्रस्तावित संशोधनों में इन समय-सीमाओं को कम करने का सुझाव दिया गया है, ताकि गुणवत्ता और सुरक्षा के मानकों से समझौता किए बिना लाइसेंसिंग प्रक्रिया को तेज किया जा सके।

मंत्रालय के अनुसार, क्लास बी चिकित्सा उपकरणों, जैसे कि ब्लड प्रेशर मॉनिटर, हाइपोडर्मिक सुइयां और पल्स ऑक्सीमीटर, के लाइसेंस बनाने की समय-सीमा को 140 दिनों से घटाकर 115 दिन करने का प्रस्ताव है।

इसी तरह, क्लास सी और क्लास डी के उपकरणों, जिनमें हृदय स्टेंट और अन्य उच्च जोखिम वाले प्रत्यारोपण शामिल हैं, के लाइसेंस बनाने की समय-सीमा को 105 दिनों से घटाकर 90 दिन करने का सुझाव दिया गया है।

मंत्रालय ने बताया कि प्रस्तावित मसौदे में लाइसेंसिंग प्रक्रिया के हर चरण के लिए स्पष्ट समय-सीमा निर्धारित की गई है, जिसमें आवेदनों की जांच, ऑडिट, अनुपालन का सत्यापन और लाइसेंस जारी करने की प्रक्रिया शामिल है। इससे नियामक व्यवस्था में पारदर्शिता और दक्षता बढ़ने की उम्मीद है, जिससे चिकित्सा उपकरण उद्योग और रोगियों को लाभ होगा।

मंत्रालय ने सभी हितधारकों से सुझाव और टिप्पणियां आमंत्रित की हैं। यह अधिसूचना राजपत्र और केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की वेबसाइट पर उपलब्ध है। सभी से अनुरोध किया गया है कि वे निर्धारित समय सीमा के भीतर अपने सुझाव भेजें।